오류, 오염 및 교차 오염 방지는 의 핵심 중 하나입니다. GMP 클린룸. 교차 오염은 인원의 왕복, 도구 운송, 자재 이동, 공기 흐름, 장비 청소 및 소독, 청소 후 등 오염을 통해 서로 다른 품종의 약품 구성 요소가 혼합되는 것을 말하며, 또는 인간, 도구, 자재, 공기 등으로 인해 부적절합니다. 흐름 방향으로 인해 청결도가 낮은 지역의 오염 물질이 청결도가 높은 지역으로 유입되어 교차 오염을 유발합니다. 그렇다면 교차 오염을 방지하는 방법은 무엇입니까? Cnsterilezoom 은(는) 네 가지 측면에서 합리적인 대책을 제안합니다.

“클린 공장 설계 규정”에서는 “클린 공장” 공정 레이아웃이 합리적이고 콤팩트해야 함을 분명히 명시하고 있습니다. 공기 청결도 요구 사항이 있는 필수 공정 장비 및 공정과 작업장만 에 배치해야 합니다. 클린룸 또는 클린 구역.

11、공간의 합리적인 배치.

합리적인 레이아웃은 무엇보다 공정을 간소화하고 왕복을 피해야 합니다. 작업실의 평면 공간은 합리적이어야 하며, 이는 작동에 유리하고 수리가 쉽습니다. 사용하지 않는 면적과 공간은 예약해서는 안 됩니다. 합리적인 공간과 면적은 혼합 사고를 방지하기 위한 합리적인 구역화에도 도움이 됩니다.

다음 사항에 유의해야 합니다. 클린룸 은(는) 클수록 좋은 것은 아니며, 면적과 공간의 크기는 공기 공급량과 관련이 있으며, 이는 에어컨의 에너지 소비를 결정하고 프로젝트 투자에 영향을 미칩니다. 그러나 의 공간 면적은 클린룸 은(는) 너무 작아서는 안 되며, 너무 작으면 조작 및 유지 관리가 쉽지 않을 수 있습니다.

따라서 공간의 합리적인 설계 시 장비의 작동 및 유지보수 요구 사항을 고려해야 합니다. 생산 영역과 보관 영역은 생산 규모에 적합한 공간 면적을 갖추어 손쉬운 작동 및 유지보수를 위해 장비와 자재를 수용할 수 있어야 합니다. 일반적으로 클린룸의 높이는 2.60 미터로 제어되며, 더 높은 개별 장비를 위해 부분적으로 높일 수 있으나 청정 구역의 높이를 무리하게 높이는 것은 적합하지 않습니다. 작업장 내에는 자재, 중간 제품, 검사 대상 제품 및 완제품을 보관하고, 오류 및 교차 오염을 최소화하기 위해 명확한 구분을 용이하게 할 수 있는 충분한 크기의 자재 중간 보관소가 있어야 합니다.

Cnsterilezoom은 클린룸 외피 시스템 엔지니어링, 천장 시스템, 각종 c린룸 도어 및 창문 과 관련 제품의 연구 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스를 전문으로 하는 하이테크 기업입니다. Cnsterilezoom은 고객에게 전문적인 클린룸 외피 솔루션. 방향성, 통합 서비스를 제공합니다. 포함 사항: 수요 분석, 프로그램 설계, 견적, 생산 주문, 납품, 시공 지침 및 일상 사용 및 유지보수 서비스.

22、장비 수준 향상.

장비 재질, 가공 정확도, 밀폐 및 관리 시스템은 모두 교차 오염과 관련이 있습니다. 따라서 합리적인 배치 외에도 장비의 자동화 수준을 향상시키고 생산 라인을 구성하여 작업자를 줄이고 인력 활동 빈도를 줄이는 것은 교차 오염을 방지하기 위한 필수적인 조치입니다. 고형제 제조 작업장에는 먼지가 많습니다. 고형제 제조 작업장의 교차 오염을 방지하는 방법은 무엇입니까? 첫째, 장비에 보호 커버를 장착하고 집진 장치를 탑재해야 하며, 둘째, 격리 조치를 취하여 조작실과 전실 또는 조작실과 보조 기계실로 나누어야 합니다.

전실은 평면 배치에서 일반적으로 단일 유닛이며, 보조 기계실은 비청정 구역에 위치할 수 있고, 점검 도어는 복도 쪽에 위치합니다. 이러한 분리 방법은 타정기, 자동 코팅기, 캡슐 충전기 등의 장비에 사용할 수 있습니다. 분쇄기, 분말 또는 과립 포장기와 같이 집진 보조 장비로 밀폐되지 않은 일부 단일 기계의 경우, 격리 구역의 배기를 여과하여 격리 구역으로 다시 보내 자체 순환을 형성할 수 있습니다. 생산 과정에서 일부 약물은 강한 습윤성을 가집니다.

공기의 상대 습도가 보다 낮아야 할 때 50% or even 45%, 냉동 및 제습 요구 사항을 달성하기 어렵습니다. 많은 제습 조치 중에서 염화리튬 로터리 제습이 더 적합합니다. 제습기는 특별한 제습 요구 사항이 있는 클린룸에 설치할 수 있으며, 정화된 공기는 공정의 저습 보호 공기로 사용됩니다. 이는 자체 독립 순환 시스템입니다.

33、별도의 공기 조화 정화 시스템.

클린룸 공기조화 정화 시스템은 청정도 수준에 따라 구분되어야 합니다. 베타락탐계, 피임제, 호르몬, 맹독성 미생물, 항종양제, 방사성 의약품 등의 작업실에는 공기조화 정화 시스템을 설치해야 하며, 배기구에는 이러한 약물의 오염을 최소화하기 위해 고효율 여과 장치를 설치해야 합니다. 청정도 수준이 서로 다른 클린룸, 분진 및 유해 가스가 발생하는 무진실의 경우 독성과 배기 위치가 높은 곳에 국소 배기 시스템을 설치해야 합니다. 클린룸 공기, 즉 공기조화 정화시스템은 청정도 등급에 따라 구분해야 합니다. 베타락탐류, 피임약, 호르몬, 맹독성 미생물, 항종양제, 방사성 의약품 등의 작업실에는 공기조화 정화시스템을 설치하고 배기구에는 고효율 여과 장비를 설치하여 이러한 약품으로 인한 오염을 최소화해야 합니다. 클린룸 등급이 다른 클린룸, 먼지 및 유해 가스가 발생하는 무균실의 경우 독성이 높고 인화성 및 폭발성 가스가 있는 위치에 국소 배기 시스템을 설치해야 합니다. 클린룸의 공기 배출구에는 역류 방지 장치가 있어야 합니다. 급기, 환기, 배기의 개폐를 위한 연동 장치가 있어야 합니다.

44、인원 및 물류 이동을 엄격히 통제합니다.

클린룸에는 전용 인원 및 물류 동선이 있어야 합니다. 인원은 규정된 정화 절차에 따라 입장해야 하며 인원수를 엄격히 통제해야 합니다. 자재의 경우 완충 구역이나 패스박스를 통해 먼지를 제거할 수 있습니다. 청정도 수준이 다른 클린룸의 물품은 패스 윈도우를 통해 전달됩니다. 중간 스테이션은 운송 거리를 단축하기 위해 중앙에 위치해야 합니다. 청소 구역 내에는 해당 위치와 관련이 없는 파이프가 없어야 합니다.

상부, 하부 또는 주변의 기술 층간 공간을 최대한 활용하며, 모든 공통 파이프 및 공정 파이프의 메인 파이프는 기술 층간 공간에 설치됩니다. 바닥과 칸막이 벽을 통과하는 파이프는 사용 지점에 최대한 가깝게 배치하고 슬리브를 부설해야 합니다. 슬리브 내의 파이프에는 용접부가 없어야 하며, 파이프와 슬리브 사이에는 밀봉 가능한 씰이 있어야 합니다. 내부로 들어가는 파이프 클린룸 은 스테인리스 스틸로 만들어야 합니다.