소독과 멸균은 클린룸 오염 제어에서 서로 다른 두 가지 개념을 나타냅니다. 본 아티클에서는 생물학적 클린룸에서 활용되는 일반적인 소독 및 멸균 방법을 비교하며, 자외선 멸균, 포름알데히드 훈증, 오존 소독의 세 가지 주요 기법을 검토합니다. 키워드: 자외선, 포름알데히드, 오존 소독.

1、소개

연구 데이터에 따르면 인체는 피부 6~7제곱센티미터당 약 1 에서 104 종의 박테리아를 지니고 있으며, 그중 약 6 에서 7 제곱센티미터의 피부당 약 1% of which are pathogenic, while normal breathing and speaking also release bacteria. Consequently, preventing bacterial contamination and eliminating microorganisms in clean rooms—particularly facilities with strict cleanliness classifications—is critical. Disinfection and sterilization serve as two proven methods to destroy bacteria and satisfy microbiological control standards in biological clean rooms.

2、소독과 멸균은 서로 다른 두 가지 개념입니다

소독과 멸균은 근본적으로 다른 두 가지 개념입니다. 멸균은 물질 내부 또는 표면에 있는 모든 미생물(박테리아, 바이러스 등 포함)을 죽이거나 제거하는 것을 의미하며 절대적인 의미를 가집니다. 즉, 어떤 물품은 완전히 멸균되거나 전혀 멸균되지 않은 상태 중 하나이며 부분 멸균이라는 중간 상태는 존재하지 않습니다. 실제 클린룸 응용 분야에서 완전한 미생물 박멸에는 무한히 긴 처리 시간이 필요하기 때문에 절대적인 멸균은 사실상 존재하지 않습니다.

대조적으로 소독은 대부분의 병원성 미생물을 제거하거나 그 수를 허용 가능한 수준으로 줄이는 과정입니다. 소독 중에는 열적 또는 화학적 저항성으로 인해 특정 박테리아나 바이러스가 생존할 수 있으며, 이는 소독에 절대적인 의미라기보다는 상대적인 의미를 부여합니다. 결과적으로 각 화학 소독제나 소독 방법에는 정의된 항균 효능 범위가 있습니다.

소독과 멸균의 상대적 및 절대적 정의가 일상 용사와는 다르다는 것을 알기는 어렵지 않습니다. 흔히 "멸균"이라고 불리는 것은 엄밀히 말하면 "멸균"이라고 불러야 합니다.

3、소독 및 멸균의 일반적인 방법

작용 메커니즘 관점에서 소독 및 멸균 방법은 건열법, 습열법, 화학 또는 약품법, 전자기 복사법의 네 가지 기본 범주로 나뉩니다. 이러한 네 가지 핵심 메커니즘에서 다양한 적용 범위와 성능 특성을 가진 다양한 소독 및 멸균 기술이 파생됩니다.

3.1 일반적인 멸균 방법

일반적으로 사용되는 멸균 방법에는 고온 건열 멸균, 고압 증기 멸균, 가스 멸균, 여과 멸균, 방사선 멸균 및 관련 기술이 포함됩니다.

3.2 일반적으로 사용되는 소독 방법에는 끓임 및 대기압 증기 소독, 저온 소독, 자외선 소독, 약제 소독 및 유사한 접근 방식이 포함됩니다.

4、자외선 멸균

자외선은 국소 클린룸 작업장에서 널리 사용되는 전자기 복사 방법이지만, 그 효능에는 잘 알려진 한계가 있습니다. WHO GMP 지침(1992 판)은 다음과 같이 명시하고 있습니다. \"자외선의 제한된 효과로 인해 화학적 소독을 대신하여 사용해서는 안 됩니다.\" 또한 제 17.65 조항에서는 다음과 같이 명시합니다. \"최종 멸균에는 자외선 조사를 사용할 수 없습니다.\"

4.1 자외선 소독 및 멸균 효과에 영향을 미치는 요인

자외선 소독 효과에 영향을 미치는 주요 요인은 다음과 같습니다.

(1) 램프 사용 시간: 자외선 램프의 살균 효능은 작동 시간이 증가함에 따라 감소합니다. 일반적으로 자외선 램프가 100시간 작동한 후 달성되는 출력 전력은 정격 출력 전력을 나타내며, 출력이 정격 전력의 70% o정격 전력은 평균 수명을 결정합니다. 가정용 자외선 램프의 평균 수명은 일반적으로 약 2000시간입니다.

(2) 환경 조건: 일반적으로 자외선 램프는 주변 온도 20 ° C 및 상대 습도 40 에서 60%. 주변 온도가 0 ° C로 떨어지면, 결과적인 살균 효율은 60%.

(3) 조사 거리: 튜브 중심에서 500mm 이내에서는 조도가 거리에 반비례하고, 500mm를 초과하면 조도가 거리의 제곱에 대략 반비례하게 됩니다.

(4) 균주: 세포막 구조와 형태의 차이로 인해, 자외선 방사의 살균 효과는 미생물 균주에 따라 다릅니다. 조사 선량을 조사 강도와 노출 시간의 곱으로 정의하고, 대장균에 필요한 선량을 기준치인 1, 포도상구균, 결핵균 및 유사 균주는 대략 1 에서 3, 그리고 아포를 포함한 고초균과 효모는 4~8, 곰팡이는 약 2~50.

(5) 설치 방법: 자외선은 투과력이 낮고 차폐 및 장착 방법에 큰 영향을 받습니다. 생물학적 클린룸 내에서 표준 설치 옵션에는 샹들리에, 측면 램프, 천장 램프가 포함되며, 천장 램프가 가장 효과적인 살균 결과를 제공합니다.

자외선 살균 범위의 한계와 작동 중 인체에 미칠 수 있는 잠재적 건강 위험 때문에, 자외선 램프만 단독으로 사용하여 전체 생물학적 클린룸을 살균하는 경우는 드뭅니다. 이들의 적용은 일반적으로 탈의실 및 세탁실과 같은 전용 공간으로 제한됩니다. 현재 자외선 소독은 HVAC 시스템과 결합되어 기상 순환 살균을 수행하는 경우가 흔합니다.

4.2 기상 순환 소독

기상 순환 소독은 자외선 램프의 유효 조사 구역으로 공기 흐름을 체계적으로 유도합니다. 인원에 대한 자외선 누출이나 오존 발생 없이 노출 시간과 방사 강도를 높임으로써, 자외선 램프를 중단 없이 지속적으로 작동할 수 있어 전체 소독 성능을 크게 향상시킵니다.

5、포르말린 소독

포르말린 소독은 생물학적 클린룸에 널리 사용되는 화학적 살균 기술입니다. 주로 두 가지 방식으로 구현됩니다. 첫째는 국소 현장 소독으로, 실내 직접 증발(또는 가열 증발)을 통해 제한된 클린룸 구역만 처리하며 효율이 낮고 소독 후 해독이 어렵습니다. 둘째는 HVAC 통합 소독으로, 재킷형 소독 탱크의 포름알데히드 증기가 공기조화 공급 유닛으로 들어가 클린룸으로 배포되며, 탱크 재킷 내부의 스팀을 이용하여 포름알데히드 증발을 가속화합니다.

포르말린에는 아연 도금 공기 덕트를 부식시키는 상당량의 개미산이 포함되어 있으므로 스테인리스 스틸 튜브를 사용하는 것이 권장된다는 점에 유의해야 합니다.

6、오존 소독

오존 소독은 편리한 조작, 높은 안전성, 유연한 설치, 검증된 살균 효과 등의 중요한 장점을 제공하는 고급 클린룸 소독 방법입니다.

오존 소독은 오존 발생기 설치가 필요하며, 목표 클린룸 내부에 직접 배치되는 독립형 데스크톱, 이동식 또는 분리형 장치; HVAC 시스템의 환기 메인에 통합된 덕트형 모델(덕트 확장이 필요함); 또는 공기 처리 장치의 고효율 필터 뒤쪽에 위치한 고정식 장치 등 여러 구성을 지원합니다. 이 후자의 두 가지 설치 방법은 HVAC 시스템의 공기 덕트, 필터 및 내부 장비를 동시에 소독하면서 클린룸 내부를 소독합니다.

현재 클린룸 소독용 오존 발생기는 중국의 수많은 제조사에서 널리 생산하고 있습니다. 클린룸 운영자는 관련 제조사 사양을 참조하여 생물학적 클린룸의 오존 소모량 요구사항(또는 수처리 응용 분야의 장비 용량)을 결정할 수 있습니다. 포름알데히드 훈증과 비교할 때 오존 소독은 설치가 더 간단하며 HVAC 시스템과 통합될 때 공기 덕트 및 여과 매체에 부식을 일으키지 않습니다.

7、결론

(1) 소독과 멸균은 두 가지 서로 다른 오염 제어 개념을 나타냅니다.

(2) 소독 및 멸균 방법의 선택은 GMP 밸리데이션의 타당성을 종합적으로 판단하면서 생물학적 클린룸 마감재, 장비 및 재질, 생산 특성, 소독제의 부식성, 비용 효율성, 조작의 편의성 및 안전성을 기반으로 해야 합니다.

(3) 포름알데히드와 오존은 클린룸에서 일반적으로 사용되는 두 가지 소독 방법이며, 특히 GMP 밸리데이션 가이드에서는 오존 소독을 권장합니다.

(4) 모든 경우에 소독은 클린룸 HVAC 시스템과 연계하여 작동해야 합니다. 소독 후 작업자에게 유해한 잔류 가스는 적절한 환기를 통해 안전한 노출 농도로 희석되어야 합니다.

(5) 미생물은 모든 소독 방법이나 화학 소독제에 내성을 발달시킬 수 있으므로, 일정 기간 사용 후 정기적인 교체 및 순환이 필요합니다.